鲑鱼降钙素鼻喷剂(密盖息®

鲑鱼降钙素鼻喷剂(密盖息)

通用名称:鲑鱼降钙素鼻喷剂
商品名:密盖息®/ Miacalcic®

剂型?#21495;?#21058; 规格:2ml: 4400IU

适应症:

由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
其他药物治疗无效的骨质疏松症患者
早期和晚期的绝经后骨质疏松症
老年性骨质疏松症
继发性骨质疏松症

  • 处方资料摘要
  • 指南及?#21335;?/li>
  • 科室应用

鲑鱼降钙素鼻喷剂说明书

【药品名称】
通用名称:鲑鱼降钙素鼻喷剂
商品名称:密盖息 ®/ Miacalcic®
英文名称:Salmon Calcitonin Nasal Spray
汉语拼音:Guiyujianggaisu Bipenji
【成份】
活性成份:鲑鱼降钙素(32个氨基酸单链组成)
?#32959;?#24335;:C145H240N44O48S2
?#32959;?#37327;:3432
【性状】
本品在耐压容器中药液为无色的澄明液体,揿 压阀门,药液即呈雾状喷出。
【适应症】
? 由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
? 其他药物治疗无效的骨质疏松症患者:
- 早期和晚期的绝经后骨质疏松症;
- 老年性骨质疏松症;
- 继发性骨质疏松症,例如继发于皮质激素治疗 或制动;
为防止进行性骨量丢失,在使用本品的同时应 根据个体需要给予适量的钙和维生素D。
? 其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者,特别是伴有下列 情况的患者:
- 骨痛;
- 神经并发症;
- 骨转换增加,表?#27835;?#34880;清碱性磷酸酶升高和尿 羟脯氨酸排泌增加;
- 骨损害范围进行性扩大;
- 不完全或反复骨折。
? 由下列情况引起的高血钙症:
- 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌、骨髓瘤和其它恶 性疾病的肿瘤性骨溶解;
- 甲状旁腺机能亢进、制动或维生素D中毒;
- 慢?#24895;?#34880;钙症需作长期治疗的患者,应?#20013;?#21040; 对其基本疾病的特殊治疗见效为止。
? 神经营养不良症(痛性神经营养不良或Sudeck氏病)。由不同病因和诱因所致,诸如创伤后骨质疏 松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神经 受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。
【规格】
2ml:4400IU。
本品的活性成份为合成的鲑鱼降钙素。生物活 性以国际单位(IU)表示,本品每喷200IU,?#31185;?#33267;少 含供14喷的使用剂量。
【用法用量】
给药装置使用说明
在?#29366;?#20351;用鼻喷瓶前,按?#39592;?#21160;装置三次,以启 动喷药泵(直到鼻喷瓶颈边缺口的计数窗显示绿色)。 无论何?#20445;?#33509;喷药嘴阻塞,请用力按?#39592;?#21160;装置以排 除阻塞,但千万不要用针或其它尖锐的物体排除阻 塞,因为这样可能会损坏喷药装置。
1. 取下瓶盖。
2. 初 次 使 用 ,如 图 所 示 手 持 鼻 喷 瓶 ,用 力 按 压 瓶?#20445;?#33267;出现“咔嗒”声,然后放松。重复操作三 次,瓶帽缺口显示绿色,鼻喷瓶已准备?#27599;?#20351;用 了。
3. 将头略向前倾,将鼻喷瓶口插入一侧鼻孔,确保 瓶 口 与 鼻 腔 成 直 线 ,以 便 鼻 喷 剂 充 分 扩 散 。按 压瓶帽一次然后松开,瓶帽缺口计数窗显示1。
4. 喷药一个剂量后,用鼻?#30001;?#21560;气?#22797;危?#20197;免药液 流出鼻孔。不要立即用鼻孔呼气。
5. 如果医生让你一次用药两喷,可在另一个鼻孔重 复操作一次。
6. 每次用完后盖好瓶盖,以免瓶口堵塞。
7. 喷药16次后,瓶帽缺口显示红色标记,并且按压 瓶帽会感到明显的阻力(警告停止)。小部分药液(?#38469;?#20313;量)残留在瓶中。
8. 任何情况下都不要试图用针或尖锐物品扩大喷嘴,这将损坏装置。不得拆开装置,如果有疑问 请向医生咨询,为保证药量充足,在贮存和运输 的过程中应直立放置。
9. 鼻喷瓶?#22351;?#24320;启使用,必须在室温放置,最长可 使用4周。
所有适应症
使用密盖息 ®鼻喷剂时建议两侧鼻腔交替喷 用。
由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤的发生可能有 关( 见【 注 意 事 项 】),所 有 适 应 症 的 治 疗 时 间 应 尽 量选择最短疗程,并使用最小?#34892;?#21058;量。
? 骨质疏松症
根据患者的治疗情况,每日或隔日100/200IU单 次或分次给药。
为了防止骨质进行性丢失,建议使用密盖息鼻喷 剂的患者同时摄入足量的钙和维生素D
? 由于骨质溶解或骨质减少引起的骨痛
根据个体需要做剂量调整,每日200~400IU。 单次给药最高剂量为200IU,需大剂量用药?#20445;?#24212;分 次给药。可能需要治疗数天时间,才能完全发挥止痛 作用。为了?#20013;?#27835;疗,通常可将初始的日剂量减少或 延长给药的时间间隔。
? Paget氏骨病(变形性骨炎)
每日200IU,一次或分次给药。某些病例在治疗 初期可能需要每日400IU,分次给药,根据治疗适应 症和患者反应情况决定治疗疗程。剂量则视患者需 要进行调整。
注意
治疗应使血清碱性磷酸酶显著下降,明显减少 尿羟脯氨酸的量,?#19968;指?#33267;正常水平。但是极少数患 者的上述指标在初期下降后可能再次升高,医生则 必须根据患者临床情况判断是否终止治疗以及何时 ?#25351;?#27835;疗。在终止治疗后的1个或数个月内患者可能 发生骨代谢紊乱,对此需重新开展本品的新疗程。
? 高血钙症
慢?#24895;?#34880;钙症的治疗:
治疗时间应尽量选择最短疗程,(见上述“所有 适应症”部分)。每日200~400IU,单次给药最高剂 量为200IU,当需要更大剂量用药?#20445;?#24212;分次给药。
? 神经营养不良症
早期诊断极为重要。?#22351;?#30830;诊应立即开始治疗。 在2~4周内,每日一次?#24895;?#33647;200IU。以后可根据治 疗情况,隔日给药200IU连续6周或遵医嘱。
【不良反应】
按照MedDR A系?#31216;?#23448;分类列举了来自包括临 床试验和上市后经验等多个渠道的药物不良反应( 表1)。在每个系?#31216;?#23448;分类下,按照发生频?#24335;?#33647;物 不良反应进?#20449;判潁?#39318;先列出的是发生频?#39318;?#39640;的 不良反应。在每个发生频?#27663;?#19979;,药物不良反应按照 严重程度的降序列出。此外,依据以下惯例(CIOMS III)划分每个药物不良反应相对应的发生频率分 类:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100, <1/10);偶见 (≥1/1,000,<1/100);罕见(≥1/10,000,<1/1,000); 十分罕见(<1/10,000);未知(根据现有数据无法评 价发生频率)。
局部不良反应多为轻度(约占80%的报道),需 要停止用药的不到5%。
免疫系统疾病
罕见:过敏
十分罕见:过敏反应及类过敏反应,过敏性休克
代谢和营养疾病
未知:低钙血症
神经系统疾病
常见?#21644;?#30140;,头晕,?#27602;?#38556;碍 未知:震颤
眼部疾病
偶见:视力损伤
心血管疾病
常见?#22909;?#37096;潮红 偶见:高血压
呼吸系统疾病
十分常见:鼻腔不适,鼻腔充血,鼻黏膜水肿,喷 嚏,鼻炎,鼻腔干燥,过敏?#21592;?#28814;,鼻敏感,异味,鼻黏膜红斑,鼻黏膜脱落 常见: 鼻衄,鼻窦炎,溃疡?#21592;?#28814;,咽炎
偶见:?#20154;?
胃肠道疾病
常 见:恶 心 ,腹 泻 , 腹 痛 偶见?#21495;?#21520;
皮肤和皮下组织疾病 罕见:全身皮疹
肌肉骨骼及结缔组织疾病
常见:关节痛
偶见:肌肉骨骼疼痛
全身及用药局部疾病
常见: 乏力
偶见:流感样症状,水肿(面部,四肢和全身) 罕见:瘙痒
有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分 析结果显示,长期降钙素治疗组的恶性肿瘤发生率 轻微升高,与安慰剂组相比具?#22411;?#35745;学意义。该现象 的机制?#24418;?#26126;确(见【注意事项】)。
【禁忌】
已知对鲑鱼降钙素或本品中其它任何赋形剂过 敏者(请参见【注意事项】和【不良反应】)。
【注意事项】
应尽可能选择最短疗程(见【用法用量】)。长期使用本品的患者可能产生降钙素抗体,但通常并 不影响临床疗效。有时在长期治疗中所见的脱逸现 象可能是由于结合部位的饱和所致,这显然与抗体 的产生无关。治疗中断后,患者?#21592;?#21697;的治?#21697;?#24212;可?#25351;礎?br/> 慢?#21592;?#28814;患者应定期作检查,因为鼻黏膜发炎 时可增加机体?#21592;?#21697;的吸收。
由于鲑鱼降钙素是一种多肽,故有可能发生系 统性过敏反应,曾有使用鲑鱼降钙素鼻喷剂的患者 发生过敏性休克的个例报道。可疑?#21592;?#21697;过敏的患者,用药前使用稀释后的无菌鲑鱼降钙素注射液做皮试。
本品应放在儿童触?#23433;坏降?#22320;方。
对驾驶和操作机器能力的影响:
本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕和视力损伤(参见【 不 良 反 应 】),这 可 能 影 响 患 者 的 反 应 能 力 。必 须 告 知患者可能会发生上述反应,这种情况下不能驾驶 和操作机器。
有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分 析结果显示,长期降钙素治疗组恶性肿瘤发生?#26159;?微升高,与安慰剂组相比具?#22411;?#35745;学意义(见【不良 反应】)。荟?#22836;治?#34920;明,降钙素治疗组患者恶性肿 瘤绝对发生?#26102;?#23433;慰剂组高0.7%~2.36%。治疗6 ~12个月?#20445;?#27835;疗组与安慰剂组间即可看到发生率的 差异。观察到该现象的机制?#24418;?#26126;确。 这些研究中 患者接受的均为口服或鼻内使用制剂。患者接受治疗 的风险与获益需要结合患者个体情况慎重考虑(见【 不良反应】)。
【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】
育龄期妇女
尚无数据可用于为育龄期妇女提供特殊建议。
妊娠
由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验,故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无 胚胎毒性和致畸潜在风险。
哺乳
目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验,且 鲑鱼降钙素是否可以进入乳汁尚不明确,故不推荐 哺乳期妇女使用本品。
生育能力
尚无有关本品对人类生育能力的潜在影响的数 据。
【儿童用药】(小于18岁)
由于缺乏有关儿童长期使用本品的充?#32959;?#26009;, 因此无法给出儿童用药方面的建议。
【老年用药】(大于等于65岁)
在治疗老年患者的大量临床经验中,没有发现 老年人的耐受性降低或需调整用药剂量的证据。此 同样适用于肝、肾功能损害的病人,尽管未对这些特殊人群进行正?#38477;?#30740;究。
【药物相互作用】
降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降, 因此锂的剂量可能需要调整。
【药物过量】
非肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面 部潮红和头晕等症状。因此本品过量应用时也可能 出现上述反应。然而,鲑鱼降钙素鼻喷剂曾单剂量应 用1600IU和每天应用800IU,连用3天,并未引起任 何严重的不良反应。曾有药物过量个例报道,需对症处理。
【药理毒理】
药理作用:
所有的降钙素结构相?#30130;?#20026;一条由32个氨基酸 组成的单链,其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的 排列顺序因物种不同而不同。由于鲑鱼降钙素与受 体结合部位有很高的亲和力,所?#21592;?#21754;乳类降钙素 的效果更好、作用时间更长。鲑鱼降钙素通过其特异 性受体,抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况 下,如骨质疏松症?#20445;?#23427;能降低骨转换至正常水平。 已证明鲑鱼降钙素对动物模型和人类有止痛作用,可 能是直接作用于中枢神经系统的结果。
本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临 床 生 物 学 效 应 。用 药 后 尿 中 钙 、磷 和 钠( 通 过 减 少 肾小管再吸收)的排泄增加,尿羟脯氨酸排泄显著 下降。长期应用本品(达到5年)可致骨转换标志物 如:血清C-端肽和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。 鲑鱼降钙素鼻喷剂可以增加腰椎的骨矿物质密度 (BMD)1.0%~2.0%,?#22411;?#35745;学意义。从使用第1年 起维持5年以上,可使骨盆的BMD保?#27835;?#23450;。
与单独使用维生素D及钙剂(安慰剂)相比,应 用200IU/天的鲑鱼降钙素鼻喷剂可以使椎骨骨折发 生率减少36%(有临床及统计学意义)。此外,与安 慰剂相比,它还能使多发性椎体骨折的发生风险降 低35%。
降钙素抑制胃和胰腺的分泌。
非临床安全性数据:
已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、生殖毒性、致突变性和致癌性等研究。对试验猴每日鼻 内给予含0.01%苯扎氯铵的安慰剂或含0.01%苯扎氯铵的高剂量降钙素长达26周,结果证明耐受良好。 未观察到与治疗相关的呼吸道改变。对试验狗每日 鼻内给予含0.01%苯扎氯铵的鲑鱼降钙素四周后,其 鼻腔和上呼吸道也未发现任?#25105;?#24120;改变。豚鼠和变 形性骨炎的患者在分别使用含0.01%苯扎氯铵的鲑 鱼降钙素鼻喷剂治疗4周及6个月后也未发现其鼻纤毛摆动频率的改变。
毒性试验中发现,鲑鱼降钙素的轻微作用是其 药理作用引起的。本品无胚胎毒性,无致畸及致突变 性。毒性及致癌性研究表明,当鼠暴露于低于临床剂 量的鲑鱼降钙素?#20445;?#20854;垂体瘤的发生率增加。然而进 一?#38477;?#20020;床前期研究,尤其是鼠的致癌性研究发现 垂体瘤的诱发是鼠特异性的。此试验给鼠的药物剂 量大于人常规剂量200IU约7000倍。
在患者2年的配对临床资料中未发现与任何垂 体相关的改变。此外,人垂体中的降钙素受体数量非 常少,甚至完全缺失。目前在患者中也未发现与垂体 瘤相关的不良反应。
因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异 性的,并且鼠垂体瘤与本品的临床应用没有任何相关 性。
体外非临床研究安全数据未见鲑鱼降钙素治疗 与恶性肿瘤间的相关性,也未提供任何表明肿瘤进 展证据。
【药代动力学】
本品的生物利用度在3%~5%之间。它可通过鼻 黏膜迅速吸收,并且在给药1小时内即可达到血浆峰 浓度(中位时间约10分钟)。本品血浆清除半衰期约 为20分钟,多剂量给药无累积效应。高于推荐剂量的 给药将会使血药浓度升高(可表?#27835;?#33647;?#40763;?#32447;下面 积增加),但相对生物利用度并不随之增加。同其它 多肽类激素一样,监测鲑鱼降钙素的血药浓度意义 不大,因为这并不是其治疗效应的直接预测因子。因 此应使用临床疗效参数评估本品的疗效。
【贮藏】
为了长期保存,鲑鱼降钙素鼻喷瓶应置于冰箱 内(2~8°C),不得冷冻。鼻喷瓶?#22351;?#24320;启使用,必须 直立放置于室?#32511;?#20214;下(不超过25°C),最长可使用四周。
?#26223;?#35013;】
玻璃瓶包装,1瓶/?#23567;?
【?#34892;?#26399;】
36个月(超过包装?#31995;撓行?#26399;=EXP后,药物不 应使用)。
?#23616;?#34892;标准】
进口药品注册标准:JX20160316
【进口药品注册证号】
H20140632
【生产企业】
公司名称:Novartis Pharma Schweiz AG, Switzerland
生产厂:Delpharm Huningue S.A.S., France
生产厂地址:Site industriel de Huningue 26, rue de la Chapelle 68330 Huningue, France
联系地址?#32597;本?#24066;昌平区永安路31号
?#25910;?#32534;码:102200
电话号码:800 810 1555 400 621 3132
传真号码:010 6505 7099
网 址:www.novartis.com.cn

骨科

骨质疏松科

风湿科

内分泌科

疼痛科

老年科

肿瘤科

血液科

鲑降钙素注射液(密盖息)

鲑鱼降钙素鼻喷剂(密盖息)

通用名称:鲑降钙素注射液 商品名:密盖息®/ Miacalcic®

剂型:注射剂 规格:1ml:50IU

适应症:

用于预防突然固定引起的急性骨丢失
Paget氏骨病(变形性骨炎)
其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者的治疗。
由以下原因引起的高钙血症和高钙血症危象患 者的治疗: 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌,骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解;甲状旁腺功能亢进,制动 或维生素D中毒。
神经营养障碍-Sudeck氏病

  • 处方资料摘要
  • 指南及?#21335;?/li>
  • 科室应用

鲑降钙素注射?#26680;?#26126;书

【药品名称】
通用名称:鲑降钙素注射液
商品名称:密盖息 ® /Miacalcic®
英文名称:Salmon Calcitonin Injection
汉语拼音:Guijianggaisu Zhusheye
【成份】
本品主要活性成份为鲑降钙素(32个氨基酸单 链组成)。
?#32959;?#24335;:C145H240N44O48S2
?#32959;?#37327;:3432
赋形剂?#32597;?#37259;酸、醋酸钠、?#28982;?#38048;、注射用水
【性状】
本品为无色澄明液体。
【适应症】
? 用于预防突然固定引起的急性骨丢失,例如:近 期出?#27490;?#39592;质疏松性骨折的患者。
为了防止骨质进行性丢失,使用本品的同时应根据个体需要给予适量的钙和维生素D。
? Paget氏骨病(变形性骨炎)
其他药物治疗无效或不适于接受其他药物治疗 的Paget氏骨病(变形性骨炎)患者的治疗。
? 由以下原因引起的高钙血症和高钙血症危象患者的治疗: 继发于乳腺癌、肺癌、肾癌,骨髓瘤或其它恶性肿瘤疾病的肿瘤性骨溶解;甲状旁腺功能亢进,制动或维生素D中毒。
? 神经营养障碍-Sudeck氏病
由不同病因和诱因所致,诸如创伤后痛性骨质疏松症、反射性神经营养不良、肩臂综合征、外周神 经受伤所致的灼痛、药物引起的神经营养不良。
【规格】
1ml:50IU
【用法用量】
所有适应症
本品可以通过皮下、肌内和静脉途径给予。对于各种具有应用指征疾病的给药推荐途径概括于下表。

由于降钙素长期治疗与恶性肿瘤发生间的关系 (见【注意事项】),所有适应症的治疗时间应尽量 选择最短疗程,并使用最小?#34892;?#21058;量。
? 用于预防突然固定引起的急性骨丢失 由于本品具有很好的耐受性,所以在治疗骨质疏松症时推荐优先使用鼻喷剂。如果?#21592;?#21943;剂不能 耐受,应考虑非肠道给药。
由于非常精确的最低?#34892;?#21058;量目?#23433;?#28165;楚,目 前推荐的剂量如下:
标准维持量:每日50IU或隔日100IU,皮下或肌 内注射。
遵医嘱调整剂量。
最大用药时间不超过2个月。
? Paget氏骨病(变形性骨炎)
每日100IU皮下或肌内注射。皮下注射耐受良好,在医护人员合理的指导下 ,患者也可以自己注射。隔日注射只限于某些患者。临床症状和体征改善 之后,可考虑50IU,每日一次。必要?#20445;?#27599;日剂量可以 增加到200IU。
治疗的疗程取决于治疗的适应症和患者反应, 正常情况为3个月。在特殊情况下(双磷酸盐治疗的 禁忌症,严重的肾损伤或病理性骨折),治疗疗程可延长至6个月。
? 高钙血症和高钙血症危象的处理
高钙血症危象的紧急处理
对紧急状况或严重病例,静脉滴注是最?#34892;?#30340;给药方法。
每日每公斤体重5~10IU溶于500毫升生理盐水中,静脉滴注至少6小时以上或每日剂量分2~4?#20301;?#24930;静脉注射。必须给患者补充液体。在紧急处理后,对原发的疾病应进行特殊的治疗。
慢?#24895;?#38041;血症状态的处理
治疗时间应尽量选择最短疗程,(见上述“所有 适应症”部分)。注射剂:根据患者临床和生物化学 反应,剂量为每日每公斤体重5~10IU,一次或分二 次,皮下或肌内注射。如果注射剂量超过2毫升,应在不同部?#24739;?#20869;注射。
? 神经营养障碍-Sudeck氏病
早期诊断非常重要,而且,?#22351;?#30830;诊,应尽早使用本品治疗。 注射剂:每日100 IU,皮下或肌内注 射,?#20013;?~4周;然后每周三次,100IU,维持6周以 上;这取决于患者的反应。
治疗疗程不超过6周。
特殊说明
对Paget氏骨病(变形性骨炎)治疗需?#20013;?#20960;个月甚?#33391;?#24180;的时间。
治疗使血清碱性磷酸酶和尿羟脯氨酸排泌显著下降,通常可降至正常值,而且疼痛可部分或完全缓 解。然而,偶有降低后再升高现象。此?#20445;?#21307;师应根 据临床表现,决定是否应继续治疗。
停药后,异常的骨代谢在一到几个月后可能复 发,需要重新使用本品治疗。
尽管长期使用降钙素治疗的某些患者可以出现 抗体,但通常并不影响药物的临床疗效。长期药物治 疗有时发生药物失效(“脱逸现象”)。这可能是结 合部位饱和所致,而与抗体产生无关。治疗中断后, 降钙素的治?#21697;?#24212;又可?#25351;礎?
【不良反应】
按照MedDR A系?#31216;?#23448;分类列举了来自包括临 床试验和上市后经验等多个渠道的药物不良反应( 表1)。在每个系?#31216;?#23448;分类下,按照发生频?#24335;?#33647;物 不良反应进?#20449;判潁?#39318;先列出的是发生频?#39318;?#39640;的不 良反应。在每个发生频?#27663;?#19979;,药物不良反应按照严 重程度的降序列出。此外,依据以下惯例(CIOMS III )划分每个药物不良反应相对应的发生频率分类: 十 分 常 见( ≥ 1 / 1 0 );常 见( ≥ 1 / 1 0 0 , < 1 / 1 0 );偶 见 (≥1/1000,<1/100);罕见(≥1/10000,<1/1000) ;十分罕见(<1/10000);未知(根据现有数据无法 计算发生频率)。
恶心,呕吐,面部潮红和头晕与剂量有关,且静脉注射比肌肉注射或皮下给药更常见。多尿和寒战 通常会自发性停止,只有个别情况才有必要暂时减 少药物剂量。
按系?#31216;?#23448;分类列出的不良反应
免疫系统疾病
十分罕见:过敏反应及类过敏反应,过敏性休克
代谢和营养疾病
未知:低钙血症
神经系统疾病
常见?#21644;?#30140;,头晕,?#27602;?#38556;碍
未知:震颤
眼部疾病
偶见:视觉损伤
心血管疾病
常见?#22909;?#37096;潮红
偶见: 高血压
胃肠道疾病
常见:恶心,腹泻,腹痛
偶见?#21495;?#21520;
皮肤和皮下组织疾病
罕见:全身皮疹
未知:荨麻疹
肌肉骨骼及结缔组织疾病
常见:关节痛
偶见:肌肉骨骼疼痛
肾脏和泌尿系统疾病
罕见:多尿
全身及用药局部疾病
常见:乏力
偶见:流感样症状,水肿(面部,四肢和全身)
罕见:注射部位反应,瘙痒
有关骨关节炎和骨质疏松症随机研究的荟萃分 析结果显示,与安慰剂治疗组相比,鲑降钙素组患者 的癌症风险呈现统计学显著性升高。该反应的机制 ?#24418;?#26126;确(见【注意事项】) 。
【禁忌】
已知对鲑降钙素或本品中其它任何赋形剂过敏 者(请参见【注意事项】和【不良反应】)。
【注意事项】
治疗应尽可能选择最短疗程(见【用法用量】)。由于鲑降钙素是一种多肽,故有可能发生系统性过 敏反应。曾有使用本品的患者发生过敏性休克的个 例报道。一般情况下,本品治疗?#23433;?#19981;需要做皮试, 但怀疑对降钙素过敏的患者应考虑在治疗前进行皮 肤试验,例如有多?#27490;?#25935;史及对任何药物过于敏感 的患者。用药前应使用稀释后的无菌鲑降钙素注射液做皮试。
具体方法如下:用 T . B 注射器 ,抽取0.2ml本品注射液(50IU/ml),用5%葡萄糖或生理盐水稀释至 1 . 0 m l ,充 分 混 匀 后 ,在 前 臂 内 侧 给 予 0 . 1 m l 皮 内 注 射 。注 射 后 观 察 1 5 分 钟 ,出 现 中 度 红 斑 或 水 疱 则 视 为阳性反应,不适合本品治疗。
?#20130;?#21319;鲑降钙素注射?#26680;?#21547;的钠少于23mg。
本品应放在儿童触?#23433;坏降?#22320;方。
对驾驶和操作机器能力的影响:
本品对于驾驶和操作机器能力的影响目前尚无研究。本品可能导致疲劳、头晕和视物障碍(参见【 不良反应】),这可能影响患者的反应能力。必须告 知患者可能会发生上述反应, 这种情况下不能驾驶 和操作机器。
对骨关节炎和骨质疏松患者进行的随机对照试 验的?#27835;?#34920;明:与安慰剂治疗组相比,鲑降钙素组患 者的癌症风险呈现统计学显著性升高。这些试验表 明,在长期治疗条件下,与安慰剂组相比,鲑降钙素 组患者中癌症发病率的绝对风险较高,介于0.7%和 2.4%之间。这些试验中的患者接受了口服或鼻喷剂 治疗,但在长期使用条件下,鲑降钙素的皮下给药、 肌内注射或静脉注射的癌症风险也可能会升高,因 为此类剂型鲑降钙素治疗患者的全身暴露程度高于 其他剂型;癌症进展,频率:常见。
【孕妇?#23433;?#20083;期妇女用药】
妊娠
由于目前缺乏本品在妊娠妇女中的使用经验, 故妊娠期妇女不能使用本品。动物试验证明本品无 潜在的胚胎毒性和致畸风险。
哺乳
目前缺乏本品在哺乳期妇女中的使用经验,且 鲑降钙素是否可以进入乳汁尚不明确,故不推荐哺 乳期妇女使用本品。
【儿童用药】
由于缺乏在儿童中长期使用本品的充?#32959;?#26009;, 所以除非医生认为有长期治疗的指征,一般治疗时 间不要超过几周。
【老年用药】
治疗老年患者的大量临床经验中,没有发现老 年人的耐受性降低或需调整用药剂量的证据。此同 样适用于肝、肾功能损害的患者,尽管未对这些特殊 人群进行正?#38477;?#30740;究。
【药物相互作用】
降钙素与锂合用可能导致血浆中锂浓度下降。 锂的剂量可能需要调整。 【药物过量】 肠道用药可出现与剂量有关的恶心、呕吐、面部 潮红和头晕等症状,已经发现非肠道过量使用本品 后出现恶心、呕吐的报道,迄今尚无因过量引起严重 不良反应的报道。如果药物过量,应对症治疗。 【药理毒理】
药理作用:
所有的降钙素结构相?#30130;?#20026;一条由32个氨基酸 组成的单链,其N-末端呈环状排列的7个氨基酸的 排列顺序因物种不同而不同。由于鲑降钙素与受体 结合部位有很高的亲和力,所?#21592;?#21754;乳类降钙素的 效果更好、作用时间更长。鲑降钙素通过其特异性受 体,抑制破骨细胞活性。在骨吸收率增加的情况下, 如骨质疏松症?#20445;?#23427;能明显降低骨转换至正常水平。 已证明鲑降钙素对动物模型和人类有止痛作用,可 能是直接作用于中枢神经系统的结果。
本品单剂量给药就可在人体内产生明显的临床 生物学效应。用药后尿中钙、磷和钠(通过减少肾小 管再吸收)的排泄增加,尿羟脯氨酸排泄显著下降。 长期非肠道应用本品可致骨转换标志物如:胶原吡 啶交联和骨碱性磷酸同工酶等明显降低。降钙素抑 制 胃 和 胰 腺 的 分 泌 。由 于 这 些 特 性 ,本 品 对 急 性 胰 腺炎的治疗有辅益作用。
临床前安全性资料
已经在试验动物中进行了常规的长期毒性、生 殖毒性、致突变性和致癌性等研究。
毒性试验中发现,鲑降钙素的轻微作用是其药 理 作 用 引 起 的 。本 品 无 胚 胎 毒 性 ,无 致 畸 及 致 突 变 性 的 潜 在 风 险 。毒 性 及 致 癌 性 研 究 表 明 ,当 鼠 暴 露 于低于临床剂量的鲑降钙素?#20445;?#20854;垂体瘤的发生率 增加。然而进一?#38477;?#20020;床前期研究,尤其是鼠的致 癌性研究发现垂体瘤的诱发是鼠特异性的,此试验 给鼠的药物剂量大于人常规剂量50IU约760倍。
目前在患者中也未发现与垂体瘤相关的不良反 应。
因此有充分的证据表明垂体瘤的诱发是鼠特异 性 的 ,并 且 鼠 垂 体 瘤 与 本 品 的 临 床 应 用 没 有 任 何 相 关性。
体外非临床研究安全数据未见鲑降钙素治疗与恶性肿瘤间的相关性,也未提供任何表明肿瘤进展证据。
【药代动力学】
本品肌内注射和皮下注射后,绝对生物利用度 约为70%,1小时内达到血浆浓?#30830;?#20540;。皮下注射 后,约23分钟达到血浆浓?#30830;?#20540;。肌内注射的半衰 期大约1小?#20445;?#30382;下注射为1至1.5小时。
95%药物及其代谢物经肾排泌,2%以原?#22242;?泌,表观分布容积为0.15~0.3升/公斤,并?#20197;?0% ~40%为蛋白结合型。
【贮藏】
冰箱内(2~8°C)保存。避免儿童误取。 ?#22351;?#24320;启安?#24120;?#35831;立即使用,不得贮存。
?#26223;?#35013;】
安?#24120;?支/?#23567;?
【?#34892;?#26399;】
36个月
?#23616;?#34892;标准】
进口药品注册标准JX20150375
【进口药品注册证号】
H20150152
【生产企业】
公司名称:Novartis Pharma Schweiz AG,Switzerland
生产厂:Novartis Pharma Stein AG,Switzerland
生产地址:Schaffhauserstrasse,4332Stein,Switzerland
联系地址?#32597;本?#24066;昌平区永安路31号
?#25910;?#32534;码:102200
电话号码:400 621 3132 800 810 1555
传真号码:010 6505 7099
网址:www.novartis.com.cn

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